LAS COSAS
DEL ESTADO
Acusan al MSP de no controlar calidad de remedios genéricos
El MSP no controla que laboratorios
que fabrican medicamentos similares hagan estudios de calidad que acrediten que
son tan efectivos como el original. Advierten que se no se sabe si la mayoría
de los remedios de plaza cumple su objetivo.
El País / V. Ruggiero - P. Barquet dom sep 7 2014
Desde el año 2007 hay un decreto
que habilita al Ministerio de Salud Pública (MSP) a exigirle a los laboratorios
nacionales, que en su mayoría producen medicamentos similares, que hagan
estudios de bioequivalencia en humanos para demostrar la intercambiabilidad, es
decir, que el medicamento actúa de la misma manera y en el mismo período de
tiempo que el original.
Sin embargo, el MSP, que instaló
una oficina de bioequivalencia, formó recursos humanos y confeccionó un listado
de los medicamentos que tienen que tener el estudio, no realiza los controles.
"Un vez que se hace el estudio
de bioequivalencia es que puede decirse que un medicamento es genérico. Pero no
se sabe prácticamente de ninguno de los que están en plaza si son genéricos o
no, si son buenos o malos", aseguró a El País Francisco Estévez, médico y
director técnico de BdBeq, un laboratorio que nació tras el decreto del MSP
para realizar los estudios de bioequivalencia y que, como no se cumplen,
trabaja para el exterior.
Estévez explicó que con un
antihipertensivo uno puede chequear si el remedio hace efecto tomándole la
presión al paciente, pero que con un antiepiléptico se sabe que falló cuando
hizo un ataque de epilepsia. "Lamentablemente, y para un médico es muy
doloroso decirlo, los colegas no piensan que esa falta de eficacia es por falta
de biodisponibilidad del medicamento. No lo atribuyen sencillamente porque no
saben si son genéricos o no", afirmó.
Los laboratorios nacionales
realizan estudios in vitro pero, según Estévez, en muchos casos no alcanza
porque no arrojan un resultado real. Dice que hay casos, como pacientes
trasplantados o con VIH, donde es "muy grave" no dar certezas sobre
si la medicación cumple o no su objetivo. "Hace pocos días el MSP anunció
que comprará antirretrovirales originales para pacientes con VIH. ¿Hasta ahora
qué estaba pasando? ¿Por qué hubo esa necesidad?", pregunta el
profesional.
Visiones.
En el Fondo Nacional de Recursos
(FNR), una institución que suele enfrentar juicios de pacientes que pretenden
acceder a medicamentos originales, no hacen distinción entre similar, genérico
u original, solo se aseguran que estén habilitados por el MSP. "Mientras
tenga la habilitación del MSP para nosotros cumple con los criterios de
calidad. Si el Ministerio exige o no los controles de bioequivalencia no lo sé.
Yo doy por cierto que los hace. Porque cuando lo registra está diciendo que es
lo mismo", afirmó a El País el codirector técnico del FNR, Alarico
Rodríguez.
El dirigente del Sindicato Médico
del Uruguay, Gustavo Grecco, reconoce que no se hacen los controles y que es
necesario tener "una política de calidad con estructura y tecnología que
permita tener la certeza de que se está haciendo lo correcto".
"Terminás haciendo lo incorrecto por falta de elementos. Vos tenés que
tener un laboratorio que te diga `este medicamento tiene el 80% de la
efectividad que el original` y vos te manejás. Pero tiene que ser alguien
independiente. Esto es algo que está en el debe del país, sin dudas",
afirmó Grecco.
En el Movimiento Nacional de
Usuarios de la Salud aseguran que recibieron casos en los que la medicación
terminó, incluso, siendo perjudicial. "Es lamentable que el paciente que
debiera tener acceso de acuerdo a su necesidad, reciba en función al costo del
medicamento", opina el dirigente Evangelio Núñez.
Desde la Cámara de Laboratorios
Nacionales se defienden y aseguran que enfrentan controles de calidad "muy
severos". "Nuestras empresas no copian nada. Nuestra industria es
farmacéutica. Esto significa que fabricamos medicamentos a partir de principios
activos que se importan del mercado internacional, no copiamos nada", dijo
el gerente, Álvaro Martínez.
PREGUNTAS CON RESPUESTA
-¿Tienen conocimiento que el MSP trabaja una Política Farmacéutica?
-Sí y creemos que constituirá una puesta al día y un ordenamiento de la normativa vigente, pero no tenemos conocimiento ni del texto ni del alcance que tendrá porque está en elaboración.
-¿La industria nacional sigue apuntando a la producción de similares?
-Sí, esa es la tónica general de mercado. Nuestro sector abastece más del 90% de las unidades que se consumen en el país a precios accesibles que constituyen los más bajos de América Latina.
-¿Por qué se apuesta a las copias? ¿Es un tema de costos?
-La palabra copia no figura en nuestro vocabulario. Nuestros productos no son copia de nada, son productos auténticos elaborados en nuestras fábricas por parámetros de calidad internacionales.
-¿Quién realiza los controles a los medicamentos de industria nacional?
-Dentro del Ministerio de Salud Pública la Comisión para el Control de Calidad de Medicamentos (CCCM) que controla la totalidad de los productos comercializados en plaza en ciclos de 18 meses.
-¿Usted asegura que los medicamentos nacionales cumplen su objetivo?
-Los medicamentos producidos por la industria nacional son absolutamente seguros, lo demuestra el crecimiento que tuvimos y que más del 90% de los productos son nacionales.
Nuestras empresas no copian nada. Nosotros fabricamos a partir de principios activos que se importan del mercado internacional"
Álvaro Martínez, gerente de la Cámara de Laboratorios Nacionales.
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